Как проходит регистрация дезинфицирующих средств: этапы, документы и советы
Что подлежит СГР из «дезинфекции», как правильно классифицировать (в т.ч. 3808 94), какие протоколы эффективности и безопасности потребуются, где чаще допускают ошибки и как проверить подлинность в реестрах ЕАЭС.
Обновлено:
1. Что относится к «дезинфекции» под СГР
Все средства, заявляющие антибактериальную, вирулицидную, фунгицидную, спороцидную активность для людей, помещений, поверхностей, инвентаря, посуды, белья, воздуха и воды, относятся к группе «дезинфекция» и подлежат государственной регистрации по Решению №299 (ЕАЭС). Сюда же относятся антисептики для рук/кожи (если это не лекарственные средства) и высокоуровневые дезинфектанты для инструментов вне категорий ЛС/МИ.
Важно: необходимость СГР определяется связкой код ТН ВЭД + текстовое наименование из Раздела II Решения №299. Для пограничных случаев мы готовим разъяснения и заявки на отказное письмо.
2. Карта подкатегорий (что именно регистрируют)
| Подкатегория | Примеры | Где применяют | СГР обязателен? | Типовой ТН ВЭД* |
|---|---|---|---|---|
| Дезсредства для поверхностей | растворы/концентраты, спреи, пены | дома, офисы, HoReCa, медицина, пищевые производства | ✅ Да | 3808 94… |
| Дезсредства для пищевых поверхностей | санитайзеры столов, оборудования, инвентаря, конвейеров | пищевые цеха, рестораны | ✅ Да | 3808 94… |
| Дезсредства для санузлов | гели/жидкости для унитазов, писсуаров, плитки | быт, HoReCa, объекты общего пользования | ✅ Да | 3808 94… |
| Дезсалфетки (импрегнир.) | салфетки для рук/поверхностей | транспорт, офис, медицина, ритейл | ✅ Да | 3808 94… / 3401… |
| Средства для обеззараживания белья | добавки к стирке, замачиванию | прачечные, медицина, детсады | ✅ Да | 3808 94… |
| Средства для мытья посуды с дезэффектом | концентраты для ПММ/ручной мойки | кафе/рестораны/кейтеринг | ✅ Да | 3808 94… / 3402… |
| Обеззараживание воды/пулов | таблетки NaDCC, пероксидные системы | бассейны, технологическая вода | ✅ Да | 3808 94… |
| Антисептики для рук/кожи (не ЛС) | спиртовые гели, спреи, лосьоны | быт/HoReCa/медицина (не ЛС) | ✅ Да | 3808 94… / 3307 90… |
| Высокоуровневая дезинфекция/стерилизация | перуксусная кислота, глутаровый альдегид, H₂O₂ | инструменты, эндоскопия (без категории ЛС/МИ) | ✅ Да | 3808 94… |
* ТН ВЭД уточняется по составу/форме. Базовый кластер — 3808 94 «дезинфицирующие средства»; смеси с ПАВ — возможны 3402…, персональная гигиена — частично 3307…
Популярные дезинфицирующие средства, прошедшие СГР в 2023–2025 годах
| Категория средства | Типовая форма | Где чаще применяют | Активное вещество / основа | Рост регистраций* |
|---|---|---|---|---|
| Антисептики для рук | гель, спрей, лосьон | быт, медицина, HoReCa | этанол, изопропанол, ЧАС | +48% |
| Дезсредства для поверхностей | концентрат, готовый раствор | офисы, клиники, цеха, транспорт | ЧАС, перекись водорода, PHMB | +42% |
| Средства для пищевых поверхностей | спрей, пена, концентрат | пищевые производства, рестораны | молочная/лимонная кислота, NaDCC | +38% |
| Средства для санузлов и уборки | гель, жидкость | торговые центры, гостиницы, жильё | гипохлорит натрия, кислоты | +34% |
| Дезинфицирующие салфетки | импрегнированные ткани | ритейл, медицина, транспорт | спирты, ЧАС, PHMB | +29% |
| Средства для стирки с дезэффектом | жидкость, добавка, капсула | прачечные, детсады, санатории | пероксидные соединения, ЧАС | +26% |
| Обеззараживание воды и бассейнов | таблетки, порошок | бассейны, технологические линии | NaDCC, перуксусная кислота | +22% |
| Высокоуровневые дезсредства для инструментов | концентрат, раствор | медицина, лаборатории | глутаровый альдегид, перекись | +19% |
*Рост регистраций рассчитан по данным открытого реестра СГР ЕАЭС за 2023–2025 гг. и рыночной аналитики GSG. Чаще всего регистрируются спиртовые и ЧАС-содержащие средства, а также комбинированные составы для HoReCa и медицины.
3. Активные вещества и формы выпуска
Активные вещества (что чаще проходит в СГР)
- Спирты: этанол, изопропанол (обычно 60–80% в готовом средстве)
- ЧАС: БАК (benzalkonium chloride), DDAC, ADBAC (часто в смесях)
- Окислители: перекись водорода, перуксусная кислота, перкарбонат, диоксид хлора
- Галогены: NaDCC/дихлоризоцианурат, гипохлорит натрия
- Бигуаниды: хлоргексидин, PHMB
- Йодофоры: повидон-йод
- Органические кислоты: молочная, лимонная (мягкие санитайзеры)
- Комбинированные системы: фенольные/окислительные (проф. сегмент)
- Платформы: ПАВ (НПАВ/А-ПАВ), растворители, буферы pH, ингибиторы коррозии, увлажняющие добавки
Формы выпуска
- концентраты, готовые растворы
- гели, пены, аэрозоли, спреи
- таблетки (NaDCC), капсулы для ПММ
- импрегнированные салфетки, картриджи/дозаторы
- пакеты-саше для разведения
4. Какие испытания нужны для СГР на дезсредства
Эффективность (микробоцидность)
- Бактерицидная, вирулицидная (оболочечные/необолочечные), фунгицидная
- Туберкулоцидная, спороцидная — при заявлении
- Отдельные серии для: рук/кожи, непищевых и пищевых поверхностей, медицины
- Режимы: концентрации, экспозиция, температура, тип поверхности
Безопасность и физ-химия
- Токсико-гигиенические показатели (ингаляция/кожа/глаза)
- Кожно-раздражающее/сенсибилизирующее действие
- Остатки/смываемость на пищевых поверхностях (food-contact)
- Стабильность, pH, коррозионность, совместимость с материалами
- Маркировка: режимы разведения, экспозиции, меры безопасности
Испытания выполняются в аккредитованных лабораториях; протоколы включаются в досье на СГР.
5. Что точно не СГР (другие режимы)
- Лекарственные антисептики (например, раствор хлоргексидина как ЛС) — регистрация как ЛП, не СГР.
- Ветеринарные дезсредства — регистрация по вет-правилам, не СГР.
- Пестициды/биоциды для растений — свой режим, не СГР.
- Косметика для рук без заявлений «антибактериальный/антисептик» — косметический путь (ТР ТС 009/2011). Если заявлена микробоцидность — это уже СГР.
- Активные вещества-сырьё, предназначенные исключительно для производства дезсредств — как правило, не подлежат СГР как готовая продукция (смотрим матрицу Решения №299).
6. Коды ТН ВЭД (часто под СГР)
| Код ТН ВЭД | Наименование | Комментарий |
|---|---|---|
| 3808 94… | Дезинфицирующие средства | Базовый кластер для дезсредств (поверхности, вода, бельё) |
| 3402 … | ПАВ, моющие смеси | Средства для мытья посуды/ПММ с дезэффектом (смеси с ПАВ) |
| 3307 90… | Прочие парфюмерно-туалетные средства | Антисептики для рук (не ЛС) — по составу/позиционированию |
Решение о необходимости СГР принимается по совокупности: код + текстовое наименование из Раздела II Решения №299.
7. Порядок регистрации СГР (по шагам)
- Классификация: фиксируем код ТН ВЭД, проверяем попадание в Раздел II Решения №299, формируем матрицу заявлений эффективности.
- Программа испытаний: подбираем минимально достаточную панель под заявленные свойства и области применения.
- Отбор образцов и испытания: аккредитованная лаборатория, протоколы с указанием режимов (концентрация, экспозиция).
- Досье на СГР: заявление, ТУ/спецификация/рецептуры, макеты, протоколы, экспертное заключение.
- Рассмотрение и реестр: Роспотребнадзор/уполномоченный орган вносит СГР в единый реестр ЕАЭС.
- Действие/изменения: СГР бессрочно; переоформление без повторных испытаний предусмотрено в ряде случаев, срок внесения изменений — до 15 дней.
8. Частые ошибки и как их избежать
- «Косметический» гель для рук с claim «антисептик/убивает 99,9%» — это не косметика, а дезсредство → нужен СГР.
- Пищевые производства: забывают подтвердить food-contact безопасность (остатки/смываемость) — замечания/отказ.
- Общие заявления (вирулицидность/спороцидность) без протоколов — урезание заявленных эффектов в свидетельстве.
- Неполная маркировка по режимам разведения/экспозиции — пересогласование макетов.
- Неверная классификация ТН ВЭД — риски на таможне и штрафы.
9. Сроки, стоимость, пакет документов
Пакет документов
- Заявление (заявитель/изготовитель)
- ТУ/спецификация/рецептуры, сведения о составе
- Сертификат качества/паспорт безопасности (или сертификат свободной продажи)
- Инструкция/эксплуатационные документы (при наличии)
- Макеты этикеток/упаковки
- Протоколы лабораторных испытаний
- Экспертное заключение
- Документы о ввозе образцов (для импорта)
- Учредительные документы заявителя
Быстрый бриф на расчёт работ
• Подкатегория: поверхности / пищевые поверхности / вода / бельё / санузлы / антисептик для рук • Активы: спирты / ЧАС / окислители / галогены / бигуаниды / йодофоры / кислоты • Области применения: дом / HoReCa / медицина / пищевое производство / транспорт • Режимы: разведения, экспозиции, температура, тип поверхности • SKU: 1–N (ароматы, объёмы, формы) • Импорт/РФ: нужно ли оформление ввоза образцов • Срок запуска: стандарт / срочно (указать дату)
Оптимизация панели испытаний и корректная группировка SKU экономят бюджет и сроки согласований.
10. Как проверить подлинность СГР (2 минуты)
- Реестр Роспотребнадзора: раздел «Реестры» → «Реестр свидетельств о государственной регистрации (единая форма ТС)» — поиск по номеру, продукции, изготовителю.
- Единый реестр ЕАЭС: наднациональная база по всем странам Союза.
СГР действует с момента выдачи до прекращения поставок/производства; при изменениях допускается переоформление без повторных испытаний, срок внесения изменений — до 15 дней.
11. СГР‑пакет для дезсредств 360°
- Аудит состава и позиционирования: где СГР, а где ЛС/вет/косметика
- Матрица заявлений эффективности: что реально подтвердим
- План испытаний и протоколов: минимальный, но достаточный
- Разметка ТН ВЭД и макеты этикеток
- Подача и сопровождение до реестра ЕАЭС
12. FAQ — ответы на частые вопросы
Как получить СГР на антисептик для рук?
Определяем позиционирование (не ЛС), классифицируем по ТН ВЭД (часто 3808 94…/3307 90…), формируем программу испытаний (эффективность на бактерии/вирусы, безопасность для кожи), готовим досье и подаём. В реестре ЕАЭС проверяем результат.
Дезинфицирующие салфетки — это СГР?
Да, при заявленной микробоцидности — это дезсредства с импрегнацией (3808 94…/в ряде случаев 3401…). Требуются протоколы эффективности и безопасности материалов.
СГР на дезинфекцию на пищевых производствах отличается?
Да, добавляются испытания на остатки/смываемость и требования food‑contact. Неподтверждение этих пунктов — частая причина замечаний.
Перуксусная кислота/перекись водорода — нужен СГР?
Если это готовые дезсредства с заявленной активностью — да, СГР обязателен (обычно 3808 94…). Сырьё/активы сами по себе — иная логика регулирования.
Можно ли объединить несколько форм/ароматов в одном СГР?
Иногда возможно: при едином производителе, техтребованиях и практически аналогичном составе; отличия не должны влиять на безопасность.
13. Нормативная база
- Решение КТС №299 — Единые санитарные требования и Единый перечень продукции (Разделы II и III).
- Решение ЕЭК №80 от 30.06.2017 — единая форма СГР и порядок ведения реестра.
- ТР ТС 009/2011 — парфюмерно‑косметическая продукция (для разграничения с косметикой для рук)
Госрегистрация осуществляется уполномоченными органами стран ЕАЭС; в РФ — Роспотребнадзор и его территориальные управления.
Заявка на точный расчёт
Укажите состав, страну регистрации и приложите макеты — рассчитаем стоимость и план‑график работ.
Получить консультацию
Телефон для связи: +7 927 451-66-15
_5183060.jpg)
_5183060.jpg)
_5183060.jpg)
.jpg)
.jpg)
