Продление регистрационного удостоверения на медицинские изделия в Оренбурге

Говоря о продлении регистрационного удостоверения, обратимся к ст. 38 Федерального Закона от 21.11.2011 года №323-ФЗ. В нём прописаны следующие требования: на рынок выпускаться имеют право только те медицинские изделия, которые успешно прошли процедуру российской регистрации. Благодаря данному положению потребитель на территории России обезопасен от низкосортных, либо контрафактных товаров.

Нормативная база

Основным нормативным актом, определяющим правила продажи медизделий в России, является 323-ФЗ. В то же время практические этапы реализации требований данного положения вводятся следующими дополнительными актами права:

постановлением Правительства от 27.12.2012 №1416, где прописаны требования обязательной госрегистрации продукции медназначения;
указанием Министерства Здравоохранения от 6.06.2012 года №4Н, которое вводит номенклатурную классификацию продукции для государственной регистрации;
иными актами права.

Продление срока действия регистрационных удостоверений: суть процедуры

Многие клиенты задаются вопросом: “что делать с теми медизделиями, которые были куплены медицинской компанией во время актуальности регистрационного документа, но позднее время действия РУ истекло, а период службы товара - нет?”

Разберёмся, теряет ли медкомпания право эксплуатировать оборудование, если изготовитель не переоформил заблаговременно РУ.

Обратимся к постановлению от 08.09.2015 года №2071895/25-3. Департамент контролирования обращения на рынке медтоваров Минздрава РФ отвечает на данный вопрос следующим образом:

“”Настоящий закон не определяет время службы медицинской продукции периодом актуальности РУ на него. В итоге, оборудования произведённые и ввезённые для обращения на границе России во время действия РУ с определённым периодом действия, имеют право реализовываться и в то же время эксплуатироваться по назначению с учётом нормативной и тех документацией фирмы, до завершения срока годности продукции. Компаниям не запрещается эксплуатировать изделия, купленные во время актуальности РУ и сертификатов в срок, прописанный в тех и эксплуатационной документации изготовителя и времени службы изделий”.

Следовательно, эксплуатировать оборудование с истёкшим сроком РУ - можно. Отметим лишь, что данный закон предусматривается только для эксплуатации товаров. Изготовление новых товаров без переоформления РУ - незаконная процедура.

Какие регистрационные удостоверения требуется менять?

Согласно Законодательству России, замене подлежат следующие РУ:

разрешения на мед изделия и медоборудование отечественного и зарубежного изготовления бессрочного действия, которые были выданы до 01.01.2013 года;
любые бумаги, выданные с 01.01.2007 года до 31.12.2012 года.

Существуют и другие документы, которым продление срока действия ту на медицинские изделия не требуется. Среди них:

РУ, выданные после 1 января 2013 года;
разрешения, где были внесены правки после 1 января 2013 года, т.е. срок выдачи указан после 1 января 2013 года;
документ, оформленный на медицинскую продукцию, которая произведена согласно индивидуальным заказам потребителей и к которым предъявляются особые требования по назначению медработников, а также которые были произведены только для индивидуального использования определённым потребителем.

Повторная процедура перерегистрации документа: как осуществляется замена?

Существует 8 главных моментов по замене РУ, которые следует учесть при прохождении государственного мероприятия.

№1. Смена РУ производится без прохождения процесса госрегистрации медизделий согласно заявлению, предъявленному фирмой-заказчиком в Росздравнадзор, с написанием информации согласно правилам. Более того изменение информации, написанной в прежде выданном документе - не выполняется.

№2. Замена РУ на продукцию производится специальным органом власти в период 30 календарных суток со времени отправки заявления о смене РУ и пакета документов.

№3. Государственная пошлина за смену бланка РУ - не предусматривается.

№4. Когда подаётся заявление в Росздравнадзор требуется приложить опись бумаг. Копия описи с пометкой о времени приёма заявки и документов в день приёма предъявляется заказчику, либо направляется ему через почту.

№5. В случае если изготовителем является зарубежная организация, то при отправке заявки в Росздравнадзор требуется доверенность, наделяющая заявителя правом законного представителя фирмы в пределах России.

№6. Заявитель прикладывает к заявке копию, либо оригинал РУ.

№7. В процессе сдачи, либо получении разрешения в Росздравнадзоре требуется предъявить доверенность на заявителя.

№8. Когда государственное мероприятие пройдено, то аккредитованный центр отправляет компании-заказчику РУ нового образца. Клиент обязан предъявить документ старого образца для пометки на нём о недействительности.

Какие документы требуются для продления РУ?

Данный перечень документов указан в пункте 10 постановления №1416. Он содержит в себе нижеприведённые позиции:

копия доверенности, доказывающая право лица, подающего заявку, действовать от имени изготовителя медтоваров;
данные о положениях нормативных актов для определённого типа продукции;
техдокументация создателя на данное оборудование;
документация эксплуатации изготовителя, к примеру, правила, либо руководство по использованию;
фото продукции высокого качества, параметры которых обязаны начинаться от 18*24 сантиметров;
протоколы, отражающие результаты экспертиз, созданных для товаров при подготовке к отправке регистрационной заявки;
опись содержания бумаг, входящих в досье регистрации.

Данный реестр бумаг - это обязательные документы, которые следует подавать совместно с заявкой. Их перечень может быть дополнен другими документами в зависимости от того или иного случая и вида продукции.

Стоимость и сроки

Общая продолжительность мероприятия госрегистрации медицинского оборудования согласно пункту №19 постановления №1416 не превышает 50 рабочих дней.

Точная цена и скорость работ зависит от вида продукции и испытаний, проведённых в независимой лаборатории. Вот почему наша компания рассматривает каждую заявку по индивидуальному порядку.

Хотите узнать сроки и стоимость Ваших работ? Укажите свои контактные данные, заполнив небольшую форму на сайте. С Вами свяжется специалист и подготовит предварительный расчёт срока и стоимости сопровождения. Вы также можете связаться с нами по телефону 8 800 550-87-68 - звонок бесплатный.

Преимущества сотрудничества с ГОСТСЕРТГРУПП

Компания ГОСТСЕРТГРУПП предоставляет профессиональные услуги по получению регистрационного удостоверения на законных основаниях. Мы берём на себя следующий спектр работ:

подробные консультации на каждом этапе сотрудничества;
координация взаимодействия с выбранными уполномоченными участниками технических, клинических и токсикологических исследований;
сопровождение документооборота по оценке соответствия продукции; решение принимает выбранный уполномоченный участник;
оформление заявления и комплекта документов для регистрации медпродукта.

6 оперативных этапов сотрудничества с ГОСТСЕРТГРУПП

№1. Сбор досье.

Подаём заявление в уполномоченный орган.

№2. Доработка досье.

А также подготовка необходимого комплекта документов.

№3. Координация экспертизы.

Исследования выполняют выбранные уполномоченные участники; ГОСТСЕРТГРУПП сопровождает подготовку документов на доставку образцов, если это требуется.

№4. Отправка требуемых материалов в орган регистрации.

№5. Координация клинической экспертизы выбранным уполномоченным участником.

№6. Получение результата процедуры

Срок, способ и стоимость доставки документов согласовываются отдельно.

Требуется продление регистрационного удостоверения? Давайте начнём сотрудничество прямо сейчас! Заполните форму обратной связи после чего с Вами свяжется специалист. Наш телефон для связи 8 800 550-87-68 - звонок бесплатный.